AB arşivleri - Redo Analyzer

sunlight-3130638_1920-1280x853.jpg

Gelişmiş ülkelerin kozmetik kodekslerine göre, UV ışığını emen kozmetik bileşenler ve içerik karışımları, özellikle kullanılan UV filtre kimyasalları, örneğin kozmetiklerin ışık stabilitesini sağlamak için veya kullanılan güneşten korunma ürünlerinde akut fototoksisite ve fotogenotoksisite potansiyeli açısından test edilmesi gerekir. Fotosensitizasyon potansiyelinin (immünolojik fotoalerji) test edilmesi özel olarak gerekli değildir, ancak yine de sıklıkla gerçekleştirilir. Akut fototoksisite, cildin belirli kimyasallara ilk maruz kalmasından ve ardından ışığa maruz kalmasından sonra ortaya çıkan veya bir kimyasalın sistemik uygulamasından sonra cilt ışınlaması ile benzer şekilde indüklenen toksik bir tepki olarak tanımlanır. Bu alanda üç olası yönteme başvurulur.

3T3 NRU PT testi, akut fototoksik potansiyeli belirlemek için temel bir yüzeyle birlikte kullanılır. UVA/Vis ışığının sitotoksik olmayan bir dozuna maruz kalmanın varlığında ve yokluğunda test edildiğinde bir kimyasalın sitotoksisitesinin karşılaştırmasına dayanır. Bu testteki sitotoksisite, test kimyasalı ve ışınlama ile muameleden 24 saat sonra vital boya (NR) alımının konsantrasyona bağlı azalması olarak ifade edilir. Kalıcı bir fare fibroblast hücre hattı, Balb/c 3T3, 24 saat boyunca kültürde tutulur. Test kimyasal başına iki 96-yuvalı plakalar daha sonra ön-inkübe edilir, 1 saat boyunca kimyasal sekiz farklı konsantrasyonlarına sahiptir. Daha sonra iki plaka arasında bir, 5 J / cm² UVA (UV deneyi) bir sitotoksik olmayan UVA / VIS ışık dozuna maruz diğer levha koyu (UV deneyi) tutulur. Her iki plakada da tedavi ortamı kültür ortamı ile değiştirilir ve 24 saat daha inkübasyondan sonra; hücre yoluyla yeteneği 3 saat boyunca NRU tarafından belirlenir. NR hücre zarlarına nüfuz eder ve hücre içinde lizozomlarda birikir. Hücre yüzeyi ya da hassas lizozomal değişiklikler, bir zar kurşun NR alımı azalmıştır. Foto-tahriş edici arasında ayrım yapmak için ve foto-tahriş edici olmayan kimyasallar, foto-tahriş faktörü (PIF) oranı olarak tanımlanmıştır. Detaylı analizlerin sonucunda, ciddi sonuçlar elde edilir ve hemen her şeyin sonucuna varıldığı düşünülebilir. Çünkü bu testler gerçekten oldukça kapsayı ve gelişmiştir.

Sonuç olarak, in vitro testlerin akut fototoksik tehlikelerin tanımlanmasını yeterince kapsadığı kabul edilmektedir, bu nedenle şu anda bu son nokta için bu amaçla yapılan hayvan testleri %100 değiştirilebilir. Fotokimyasal genotoksisite alanında, in vitro genetik toksisite testlerinin neredeyse tamamı fotogenotoksisite testlerinin test protokollerine dönüştürülmüştür ve birkaç in vitro test kullanılabilir.

Prokaryotik, bakteriyel mutasyon testleri, ökaryotik memeli hücreleriyle yapılan herhangi bir fotogenotoksisite testinden daha kolay ve daha ucuzdur. Bu nedenle, ışığın paralel kullanımından uyarlanan ve daha sonra kozmetiklerin güvenlik testi için önerilen (P-AMES testi) ilk in vitro fotogenotoksisite testidir. Bununla birlikte, P-AMES testi hiçbir zaman resmi olarak onaylanmamıştır. Tüm P-AMES test protokollerinin kritik noktası, kullanılan Salmonella typhimurium veya Escherichia coli suşlarının UV duyarlılığıdır. Fotogenotoksinleri aktive etmek için gerekli ışık dozlarını elde etmek için kimyasalların genellikle bakteri yokluğunda önceden ışınlanması gerekir.


glitter-powder-186829_1920-1280x853.jpg

Avrupa Birliği Kozmetik Direktifi 76/768/EEC’nin 8.1 Maddesi, “kozmetik ürünlerin bileşimini kontrol etmek için gerekli analiz yöntemlerini” ve “kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik ve kimyasal saflık kriterlerini ve bunun için yöntemler”i şart koşar ve kriterlere uygunluğunun kontrol edilmesi belirlenir. COLIPA (Avrupa Kozmetik, Tuvalet ve Parfümeri Derneği) tarafından temsil edilen Komisyon, Üye Devletler ve Avrupa Kozmetik Endüstrisi, 1980 ve 1996 yılları arasında bu fiziksel/kimyasal analiz yöntemleri üzerinde çalıştı. Kozmetik analiz yöntemlerine ilişkin ilk Avrupa direktifi (80/1335/EEC) için analitik yöntemler dahil kozmetik ürünlerde kullanılan sadece birkaç madde; bununla birlikte, kozmetik müstahzarın tipine ve fiziksel durumuna göre numune alma ve numune ön muamelesi ile ilgili hususları da açıklamıştır. Peş peşe çıkan direktiflerde kozmetik analiz için geliştirilen yöntemlerin sayısı artmış ve bugüne kadar altı direktif daha yayınlanmıştır; bunlardan ikisi bazı yöntemleri geliştirmek için modifiye edilmiştir.

Avrupa Komisyonu sözü edilen tüm direktifler derlenmiş ve tarif edilmektedir, ki bir belge (Avrupa Komisyonu, 1999) düzenlenmiş. Avrupa direktiflerinde resmi olarak yayınlanmış 38 yöntem analiz yöntemleri ile ilgili olarak, başta kısıtlı içerik maddeleri ve koruyucular olmak üzere yaklaşık 60 bileşen veya madde ailesi ile ilgilidir. Bu, AB Kozmetik Direktifi Ek III, IV, VI ve VII tarafından fiilen düzenlenen kaç maddenin, yani yaklaşık 400 bileşen olduğu düşünüldüğünde, nispeten küçük bir sayıdır. AB Kozmetik Bileşenleri Envanteri’ne (Komisyon Kararı 96/335/EC) göre Avrupa Birliği’nde kozmetik için kaç tane bileşen kullanıldığı dikkate alındığında bu sayı daha da düşüktür: yaklaşık 6400 bileşen. Ayrıca buna, envanterin ilk güncellemesinde yer alan 1400 bileşeni eklemeliyiz (Komisyon Kararı 2006/257/EC); toplam 7800 malzeme veriyor. 2005 yılında neredeyse yeni 680 maddenin eklenmesinden bu yana 67/ Konsey Direktifi Ek I kapsamında kanserojen, mutajenik veya üreme için toksik (CMR) olarak kabul edilen kozmetik ürünlerinde yasaklanmış 1132 maddeyi hesaba katar. AB üye ülkelerinde piyasaya sürülen tehlikeli maddelerin sınıflandırılmasını, paketlenmesini ve etiketlenmesini düzenleyen 548/EEC maddesidir. Bununla birlikte, 67/548/EEC sayılı Konsey Direktifinde listelenen tüm bu maddeler, AB içinde belirli maddelerin ve müstahzarların pazarlanmasını ve kullanımını düzenleyen ve dolayısıyla kozmetik ürünleri de içeren daha sonraki bir direktifte (Konsey Direktifi 76/769/EEC) listelenmiştir. Bu nedenle, resmi analiz yöntemlerinin sayısının artabileceği belirtilmelidir.

Aslında, resmi analiz yöntemlerinin resmi laboratuvarlar için zorunlu olduğunu, ancak gerekli görüldüğünde diğer daha uygun yöntemleri kullanmakta serbest kalan endüstri için zorunlu olmadığını hatırlamalıyız. Avrupa Farmakopesi bağlamında, bu spesifikasyonlara uygunluğu doğrulamak için kullanılan analiz yöntemleri ve spesifikasyonlar kapsamında yer alan, kozmetikte yasaklanan birçok bileşenin farmasötik maddelerle ilgili olduğuna dikkat edilmelidir. COLIPA, Referans Malzemeler Enstitüsü ile iş birliği içinde ve ölçümler (IRMM), Rome Istituto Superiore di Sanità (ISS), Toskana Bölgesel Sağlık Otoriteleri (ARPAT) ve Siena Üniversitesi (İtalya), özellikle kozmetik ürünlere yönelik analitik yöntemlerin bir derlemesini yayınladı. Bu yöntemler, AB Kozmetik Direktifinin çeşitli eklerinde listelenen maddeleri tanımlamaya ve nicel olarak belirlemeye yöneliktir. Bu yöntemlerin çoğu “resmi” olmasa da, en azından varlar. Ayrıca, bazı üye devletlerin her zaman resmi AB yöntemlerine karşılık gelmeyen resmi analiz yöntemleri yayınladıklarına dikkat edin. Tüy dökücülerde tiyoglikolik asit ve onun disülfidi için iki yöntem yayınlayan Fransa’nın durumu budur.


İletişim

Mahmutbey Mahallesi, Dilmenler Caddesi, No:2, Bağcılar/İSTANBUL
+90 (506) 731 73 34

+90 (212) 599 18 19

+90 (212) 599 18 13

info@analyzer.com.tr

Bizi Takip Edin

Bizi sosyal medya platformlarından da takip edebilirsiniz.